GMP\GSP\美国FDA温湿度监测系统
GMP规范：《药品生产质量管理规范》（简称GMP）
GMP附录《确认与验证》
GSP规范：《药品经营质量管理规范》（简称GSP）
新版GSP 5个附录
《中国药典》
欧盟GMP：欧盟药品管理规则-《药品生产质量管理规范》（简称欧盟GMP）
美国FDA：美国法典第211部分《成品药物的现行良好生产规范》
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北京首工科技开发有限公司
2023年M系列新版温湿度自动监测系统介绍：
系统为单机及双机热备运行方案设计，普通用户采用单机运行，容灾要求高的用户单位可采用双机热备方案同时运行。
A模式：温湿度监测系统单机运行方案： 全新架构设计 (有线+无线+远程)
系统功能：数据采集、数据加密、自动记录、数据自动备份、超限告警、断电告警、提前预警、短信告警、Email告警、声光告警、UPS不间断电源、本地化部署，数据本地储存，远程备份，内置远程服务、全球异地远程实时连接（在美国度假也可实时查看北京库房及冷藏车的温湿度数据，加密链接通道，数据安全保密）、手机实时数据查询、审计追踪、日K数据年度回顾、FDA在线监管。
技术特点：系统支持同时连接有线及无线监测终端，支持管理冷藏车及冷链箱实时远程连接。支持多客户端同时在线，多屏同时显示，支持120寸大屏幕。
B模式：温湿度监测系统双机热备方案：全新架构设计 (有线+无线+远程+双机热备)
双机热备模式下，主机及副机可自动监测并保存所有分部从机数据，平时由主机负责系统内所有数据组告警，副机每分钟自动与主机同步监测数据并伺服备用，当主机发生故障无法提供服务时，副机自动接替成为主机角色负责系统告警及数据采集功能。从机适用于同一主体名下多地设置库房的用户作为分部库区数据采集分站使用（比如用户本部在北京，并在广州、上海等多地设置分库房时，可将北京本部库房管理主机设置为主机角色，广州及上海分库的管理主机设置为从机角色），各分部从机只进行本从机设备下的数据监测及记录存储与就地声光报警功能（当主用从机发生故障时，备用从机自动接替工作），短信及邮件告警由主机统一负责响应。
全新 MT系列 温湿度自动监测系统软件介绍：
2023版GMP\GSP温湿度监测系统采用B/S（Browser/Server，浏览器/服务器模式）及C/S（Client/Server，客户端/服务器模式）双重结构设计，可同时集中显示各监测终端温湿度数据并进行管理，可编辑各监测点位置名称。
多级权限帐户管理，未登录用户只能观察实时数据状态。审计追踪功能，日K历史数据回顾。
可对各库数据进行分组管理，1间库1个记录文件，分部门管理，用户只能查看管理自己所在部门历史数据，对各部门之间数据隔离保护隐私。历史数据以表格和曲线图表进行显示。系统监测数据采用AES256加密并自动储存在管理主机中，并可自动按日备份数据到U盘或网盘。
系统支持在全球任意城市通过互联网查看实时监测数据（需管理主机接入互联网）。无需APP即可在电脑、手机浏览器及微信中进行查看实时监测数据。采用反向代理技术+动态链接，用户再次登录系统后原链接自动失效。云服务器只提供WEB链接代理跳转，不存储读取用户数据，保护用户数据隐私，手机WEB端通过双重密码验证查看实时监测数据（B/S结构通道）；电脑客户端软件登录有全部系统操作功能（C/S结构通道）。
GSP温湿度自动监测系统管理主机亮点：全新架构设计，全场景多通道多模数据通讯技术，可同时接入RS485有线通讯组网及LORA无线通讯组网温湿度监测终端，以及冷链运输4G远程通讯温湿度记录监测终端，可将库房储存及冷链运输监测集于一体。硬件配置升级：2023新款管理主机采用intel 11代低功耗处理器，管理主机为独立记录报警主机，不与温湿度调控设备联动，内置UPS不间断电源及数据存储器，当遇到计算机断电或故障时，系统仍可独立运行，不受影响，确保数据完整安全。全钢外壳，壁挂式安装，大容量M2高速固态硬盘，原始数据保存大于10年。
T1无线温湿度监测终端亮点： LORA无线通讯组网，采用工信部允许民用免费使用的470MHz无线通讯频段，干扰低，使用中速率室内有效通讯距离200米，使用低速率时室外空旷有效通讯距离5公里。无需布线，安装方便，推荐用于大型高架库、立体库、生产厂房的GMP\GSP认证；注意：无线信号容易受到密封墙体的阻隔，无线温湿度监测点终端与管理主机接收天线之间不宜有完全密封实体墙。每只温湿度探头均带有独立LCD液晶显示屏，可实时显示温湿度数据、ID号、无线通讯组网参数、电量状态；发生预警或临界超限告警时每只探头均可独立进行LED状态指示灯闪烁并发出蜂鸣器声音报警。每只终端均内置大容量可充电锂电池，无需更换电池，环保节能，每年校准温湿度传感器时充一次电，电量可使用1年以上。
T2有线温湿度监测终端亮点：RS485有线通讯组网，温湿度测点终端到管理主机之间的最远通讯距离为1000米（超过1000米时需增加485信号中继器，可每隔1000米增加1个485信号中继器即可实现超远距离通讯），探头引线可延长至30米，推荐用于库房分隔较多，多楼层分布的地方。每只温湿度探头均带有独立LED彩色液晶显示屏，可实时显示温湿度数据、ID号、测点名称、日期时间、告警值、告警状态、电量状态、数据更新模式；每只探头均可独立进行LED状态指示灯闪烁并发出蜂鸣器声音报警，并可加装独立声光报警灯。每只终端均内置独立UPS不间断电源，均可独立进行断电监测报警，采用12V外部电源供电，每间库房的监测终端均可与该库房空调制冷设备使用同一路电源对每间库房供电情况进行独立监测。
温湿度自动监测系统设计说明（DS）
温湿度自动监测系统软件
（一），温湿度自动监测系统简述:
该系统严格按照GMP\GSP及欧盟GMP\美国FDA认证对温湿度自动监测的要求进行设计。系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具有报警功能。
温湿度监测系统可与全国各地药监局平台对接（提供当地药监局数据接口协议即可）。
（二），温湿度自动监测系统 主要功能说明（FS）:
温湿度更新间隔：1分钟/次
温湿度自动记录：定时记录：5~30分钟/次（可调），报警记录2分钟/次
原始数据加密存储：原始数据记录采用AES256自动加密存储，防篡改
温湿度报警功能：温湿度提前预警 + 临界超限报警 + 断电报警 + 供电恢复通知
温湿度报警方式：就地和指定位置声光报警灯 + 付费短信远程报警 + 免费邮件报警
UPS不间断电源：内置UPS不间断电源，并可加装扩展12V外置UPS电源
数据自动备份: 温湿度数据可保存10年以上，并可自动备份到U盘或百度网盘、阿里云盘等
异地远程实时连接：内置远程服务，可在全球任意城市远程实时连接管理系统
冷链运输远程监测：系统全场景设计，可对冷藏车、冷链箱等运输设备温湿度进行远程实时监测
备份数据截图：系统可手动备份 pdf、vaes密文、csv明文 三种格式数据文件，可保存PNG格式曲线图表
（三），温湿度传感器计量校准证书样本
本系统监测设备可搭配高精度传感器，温度误差±0.1°C，湿度±1.5%RH，优于国家标准及GSP规范要求
系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（核对传感器校准证书校准结果）
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
二，温湿度监测系统验证报告样本
